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2024GMP知识题库及答案

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C)

A．2010年10月19日B．2011年01月01日

C．2011年03月01日D．2011年04月01日

2．是药品质量的主要责任人。(A)

A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人

3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）

A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313

4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）

A．7 B．6 C．5 D．4

5．新的化学药品注册分类一共有（B）类

A．4类B．5类C．6类D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）

A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（B）

A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯

9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）

A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；45±10%

11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（B）

A．正压B．负压C．常压

12．产品通常包括：、、。（A）

A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品

C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品

13．GMP目标因素是什么？（C）

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③

14．文件的起草一般是由（D）

A．生产技术部B．质管部C．化验室D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？（B）

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A．①②B．①②③C．①③D．②③

16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（C）